С 2020 года в России внедрят систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Любой потребитель сможет проверить, какой препарат предлагается ему, например, в аптеке: не является ли он контрафактным или фальсифицированным.

Цель поправок – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленных требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

В частности, предусмотрено создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Такие средства производители будут наносить на упаковку лекарства. Данные о них будут поступать в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Исключения составят, например, препараты для клинических исследований.

Кроме того, закон обязывает держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителей лекарственных препаратов для медприменения и производителей фармацевтических субстанций направить до 1 января 2019 г. в уполномоченный орган сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации. Эти данные надо обязательно указывать при госрегистрации лекарственного препарата.

За производство или продажу лекарств без маркировки или с некорректной маркировкой, а также за несвоевременное внесение данных, внесение недостоверной информации в систему мониторинга указанные юридические лица и ИП будут нести ответственность по ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ.

Закон вступил в силу с 1 января 2018 г., за исключением положений о внедрении системы мониторинга движения лекарственных препаратов, которые вводятся в действие с 1 января 2020 года.

Старший помощник прокурора округа по правовому обеспечению